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美国FDA

510k电动吸奶器案例分享

我司与慈溪一家电器类公司与于2020年10月达成510k“Electric breast pump电动吸奶器”上市申请合作：Trade/Proprietary Name: Electric breast pumpRegulation Name: Powered breast pumpRegulation Number: 21 CFR 884.5160Product Code: HGX (Pu...

医疗器械出口美国需要符合FDA注册

1.谁需要向FDA注册？参与生产和分销供美国使用的医疗器械的企业的所有者或经营者必须每年向FDA 注册。此过程1称为企业注册（Title 21 CFR Part 807）。参与生产和分销用于在美国(US) 进行商业分销的医疗器械（包括仅进口用于出口的医疗器械）的企业必须每年向 FDA 注册。大多数需要注册的企业还需要列出该企业的设备以及在这些设备上执行的活动（Title 21 CFR Par...

510（k）申请上市前通知介绍

一、510（k）费用和周期美国对小微企业认可要求较为宽松，企业及其分公司上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元($100 million)不限于美国企业，总收入包含销告额、公司额外投资(期货、股票等)。"不超过1亿美元(7亿多人民币) 的总收入/销售额”，除国内部分大型或超大型企业外，几乎都符合此项要求。对国内新型技术创新企业，其产品可能是FDA中高风险产品，需FDA上市前批准(PMA)后...

FDA医疗器械注册流程及费用结构

按照美国联邦法规规定所有医疗器械进入美国市场需FDA企业和器械注册登记；类似国内备案，但实际上注册，根据医疗器械的分类需要不同的批准程序。美国FDA对医疗器械的定义：为用于以下范围的仪器、设备、器具、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括其任何部件或者附件：1）在正式的国家处方集或美国药典或其补充卷上公布的；2）用于人或动物的疾病或其他情况的诊断或用于疾病的监护、缓解、治疗或预防...

FDA医疗器械美国市场合规注册

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。所以以上类别产品如果设备在美国上市必须要通过美国FDA注册认证。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均...

美国UDI条码申请全流程详解！

2022年7月25日，FDA官网又更新了：《Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirem...

FDA医疗器械分类介绍

FDA医疗器械注册根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅰ类风险等级为最低，Ⅲ类风险等级最高。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行一般控制（General Control），要遵守GMP规范，大部分产品只需进行注册和列名，产品即可进入美国市场。对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），要遵守GMP规范，企业在进行注册和列名后，还需要...

美国 FDA 510K注册（口罩）代码及申请内容

首先我们要了解口罩的申请代码：XX 外科口罩OXZ 儿童口罩OUK 含抗微生物试剂的外科口罩ONT 含抗微生物试剂的N95ORW 含抗微生物试剂用于公众N95NZJ 用于公众N95备注：510（K）豁免类似于国内生产企业的一类医疗器械产品备案LYU属于配件、手术工具、含面罩MSH医用N95其它不在此份指南里出现的口罩按照自由裁量途径OKR 普通公众/卫生保健人员口罩（...

一次性医用外科口罩出口美国为什么需要510K认证？

510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第510章而得名。

医用手套在美国和欧盟市场所需的认证手续有哪些？

医用手套属于医疗器械一类Class 1，常规控件，受21CFR880法规管控，在FDA中少有的1类但不豁免510K上市前通知的，丁腈 Polymer Patient Examination Glove 、乳胶Latex Patient Examination Glove、PVC Viny Patient Examination Glove，常见的这三种手套类型，根据不同材质选择对应Product

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