华夏佳美（北京）信息咨询有限公司

我司与慈溪一家电器类公司与于2020年10月达成510k“Electric breast pump电动吸奶器”上市申请合作：Trade/Proprietary Name: Electric breast pump、Regulation Name:Powered breast pump、Regulation Number: 21 CFR 884.5160、Product Code: HGX (Pump, Breast, Powered)、Regulatory Class: Class II

我司佳美国际与江苏宝芝林医疗科技有限公司达成合作协议，本着诚信服务原则为客户提供ISO13485医疗器械质量管理体系认证技术咨询指导，提供现场技术指导支持等服务，于2023年1月30日企业获得带有UKAS标的ISO13485体系认证。  

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。实施GMP的目的是：

1） 统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理

2）严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械有关的风险,保障医疗器械安全、有效

3） 防污染、防混淆、防人为差错

4）有章可循、照章办事，有疑可溯，建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗器械生产全面持续、细条地发展

作为医疗器械生产企业，想在市场销售医疗器械产品，需根据产品的分类获得产品和企业生产备案/注册证获得，针对一类医疗器械备案办理手续简单、时间短，且不需要现场审核，提供材料到市食品药品监督管理局可以直接备案完成。

于5月20日我司和东莞某实业有限公司签订MDR指令Class I（非灭菌）医疗器械的CE认证服务协议，产品分别是：隔离衣Isolation gown、一次性医用手套Disposable Medical gloves、医用口罩Medical mask、一次性采样拭子Disposable Sampling swab

2022年4月我司与江苏某企业签订一次性病毒采样管、新冠抗原快速检测试剂盒、手动护理床等IVDR、IVDD、MDR指令产品的CE认证，下面我们具体看下不同指令的CE认证符合性路径：

我司为多家企业提供FDA注册、产品列明登记、美国代理人服务；比如医疗器械：needles for injections（注射针头）、Dental Bibs（牙科围兜） 、red therapy light--Bulb（红光治疗仪）、Isolation gown（隔离服）、Reading Glasses（老花镜）、Culture media（培养基）、CENTRIFUGE（离心机）

背景：方先生是浙江温州一家眼镜贸易公司负责人，生产眼镜、眼镜架等医疗器械销往欧盟市场，已经经营10余年，一天接到欧洲客户要求需提供SRN和BASIC UDI-DI ,方先生听到收很吃惊，从事了10余年的眼镜架生意，从来没要求提供过，通过他客户发来的样板后方先生通过熟人联系到佳美国际。