FDA全称（Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局，针对美国市场上市的食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品

及药品、酒精及电子产品的监督检验等进行上市前的认证，分测试和注册两个内容。

什么又是510K?医疗器械分为I、I、III类,所有医疗器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上,其中大概总共有46%的I类产品,47%的I类产品和7%的III类产品。医疗器械进入美国市场的途径分为豁免, 510(K), PMA。根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%需要510(K)申请,而III类产品的20%需要PMA申请。

510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第510章而得名。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对于高风险产品，需要完成510K测试、同产品比对、报告撰写、官方评审及企业和器械FDA认证。

我们以目前市场刚需口罩为例（流程、构架基本适用其他产品医疗器械510K产品）；
主要有一次性平面非灭菌、一次性医用外科口罩,前者属于民用口罩，FDA中代码LYU,属于基本管控，注册即可完成，但上不了白名单，海关不放行，根本出不去，说白了就是管控一次性民用口罩的出口；

后者属于医疗器械二类，Product Code:FXX 属于878.4040法规，这个法规针对：“手术服装是旨在由手术室人员在外科手术过程中穿戴的装置，以保护手术患者和手术室人员免受微生物，体液和颗粒物质的转移。示例包括手术帽，头罩，口罩，手术衣，手术室鞋和鞋套以及隔离口罩和手术衣”外科服装，
如**公司申请的510K-FDA为例：

其次从合规合法角度说说“产品”为什么要申请 510K？
根据国家商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告：针对一次性医用灭菌、非灭菌口罩需要具备510K-FDA认证，产品代码：FXX(也就是美国市场合规销售的口罩），才可以入白名单，同理也就是可以在美国市场流通。
当前市场上口罩FDA认证产品代码：LYU、KHA、MSH等，都无法上白名单，无法出售的，这也是经常在美市场的产品被召回的主要原因：被召回的口罩企业.

同时针对KN95医用口罩FDA 列名二类Product Code：MSH ，豁免510K，但想在美国市场销售 需要：Niosh认证、生物相容性、阻燃、血液防喷溅等测试，完成医用防护口罩的测试标准才可以正常上市。
也有一些企业的KN95注册到产品代码：QKR 更是不对的，此法规下直接把KN95排除在外了如图：

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