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欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧盟授权代表覆盖范围根据欧盟法令，电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上。

欧盟为了提高患者、使用者和相关人员的安全水平，确保医疗器械程序的安全性、提高法规执行的透明度以及对医疗行业的参与者提出更高要求，于2017年3月7日，欧盟28个成员国一致投票表决同意采用新版医疗器械法规(MDR).同年4月5日，欧盟发布新法规的正式文件，即关于医疗器械的法规Regulation（EU)2017/7/45，并废除理事会指令Directive 93/42/EEC.QMS

510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法销售的一种装置，5月28日，1976（preamendments的设备），PMA不是必需的，之前或设备已被从III级，II级或I或设备已通过的510（k）的过程中发现SE重新分类。

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由ISO/TC210技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。