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国内医疗器械注册

国内医疗器械注册

医疗器械产品注册和生产许可证办理流程及申报资料要求

一、医疗器械注册与备案管理分类界定1）按照《医疗器械注册与备案管理办法》的法律依据。第一类医疗器械实行产品备案管理，到企业所在市、或设区的药品监督管理局申请备案；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，分别到省和国家药品监督管理局注册申请；（关于进口第一类医疗器械备案，进口第二类、第三类医疗器械注册制度，均由国家药品监督管理局审查）；注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申...

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GMP医疗器械生产企业飞检常见问题及案例分析

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。实施GMP的目的是：1)统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理2)严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械有关的风险,保障医疗器械安全、有效3)防污染、防混淆、防人为差错4)有章可循、照章办事，有疑可溯，建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗器械生产全面...

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获证后的医疗器械经营企业如何面对监督审查

依据《医疗器械经营监督管理办法》按照医疗器械风险程度，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。从事医疗器械经营活动，企业应当具备哪些条件？　　1）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　2）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　　3）与经营范围和经营规模相适应的贮存...

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关于医疗器械延伸检查，广东省药监给出政策解读！

1.为什么要出台《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》？广东省医疗器械产业具有雄厚的生产基础和科研能力，建立了较为完善的产业监管体系。但存在着产业地域发展不平衡、监管人员与产业规模不匹配、标准不统一等问题。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十九条：必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和...

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进口第一类医疗器械备案资料要求及说明

境外第一类医疗器械备案条件（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

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6840体外诊断试剂三类医疗器械经营许可证申请的必备条件

按照《医疗器械经营监督管理办法》经营一类医疗器械不需要备案，二类医疗器械经营备案，三类医疗器械申请经营许可证。医疗器械经营许可证申请除了常规申请资料之外，特别产品具备特殊条件，比如许可证中有6840或者扩增6840项的时候企业需要具备以下条件：1.质量管理人员: 1名大专学历+检验学专业+工作三年以上-主管检验师2.质量负责人:1名高中以上学历+检验学专业(或初级检验技能职称)3.仓...

CE认证、英国UKCA、澳洲TGA、加拿大MDEL

我国医疗器械进出口贸易现状分析（最新）

(一)进出口总览根据海关总署统计数据，2022 年，我国医疗器械进出口总额为 8088.36亿元，同比下降 7.29%。，进出口总额下降主要是出口额下降明显导致的，其中有两大原因:一是防疫物资出口量下滑。相较 2020 年防疫物资需求呈爆发式增长，2021~2022 年全球各地区进入疫情防控常态化阶段，相关产品的自主生产线逐渐恢复，各地对于口罩等医用耗材的需求量不再大量增加。二是全球市场购买...

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国内创新医疗器械特别审查的介绍及注册条件

什么是创新医疗器械?创新医疗器械是国内没有同类产品注册，且具有显著的临床应用价值的新产品，创新医疗器械需要有以下几个特点:1) 产品确定是医疗器械，具有显著的临床应用价值，工作原理或作用机理明确。2)申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控研究数据完整和可溯源。3)具有技术创新和领先优势。什么是技术创新和领先优势?1)5年内在国内取得中国产品核心技术发明专利，或依...

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美瞳（软性亲水接触镜）的国内上市销售的要求！

美瞳眼镜专业名词叫软性接触镜或硬性接触镜，在我国属于医疗器械III类产品，生产厂家需要申请医疗器械产品注册和生产许可证，经营类企业需要办理医疗器械经营许可资质，方可开展美瞳产品的销售活动。一、销售美瞳办理医疗器械经营许可证基本要求：1.营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）2.房租合同、产权证复印件3.人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及...

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一类医疗器械生产产品备案资料及说明

一、备案资料1）第一类医疗器械备案表2）境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。（委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件）3）产品技术文件4）产品检验报告：产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。5）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。6）对生产过程相关...

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