一、医疗器械注册与备案管理分类界定

1）按照《医疗器械注册与备案管理办法》的法律依据。第一类医疗器械实行产品备案管理，到企业所在市、或设区的药品监督管理局申请备案；

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，分别到省和国家药品监督管理局注册申请；（关于进口第一类医疗器械备案，进口第二类、第三类医疗器械注册制度，均由国家药品监督管理局审查）；

注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。

2）按照《医疗器械经营监督管理办法》经营一类医疗器械不需要备案，二类医疗器械到市或设区备案登记，三类医疗器械申请经营许可证。

二、医疗器械注册申报流程

1. 申请企业对产品立项及设计开发

2.样品生产及检测送检

3.判断临床评价路径，可依据总局发布的免于临床评价医疗器械目录（2021年）判定产品是否属于免临床，如果免临床进行同产品对比（数据或资料获得授权）；非豁免则实施临床及临床报告（临床细则见下文）

4.质量管理体系GMP建立且体系运行3个月以上，我司辅助企业进行管理评审

5.注册、体系网上预约申请（二类省局、三类国家局）

6.器械评审中心对申请资料审理

7.评审合格后20个工作日内行政审批，进行制证。

三、医疗器械注册申报资料要求

四、临床试验流程

1.选择CEO/CRC机构

2. 临床实验机构筛选

3. 临床试验方案确认

4. 机构备案

5. 伦理审查（获取伦理批件）

6. 临床实验备案

7. 临床项目启动

8. 受试者入组

9. 方案实施

10. 临床观察

11. 数据收集与监测： 在试验期间，对受试者的数据进行收集和监测，确保数据的准确性和完整性。同时，对试验过程中的安全性进行监测，及时发现和处理不良事件。

12. 数据分析与结果解释： 在试验结束后，对试验数据进行统计分析，评估试验产品的安全性和有效性。通过数据分析得出结论并解释试验结果。

13. 报告撰写与提交： 撰写试验报告，将试验结果提交给监管机构进行审批。报告应该包括试验的目的、方法、结果、结论和安全性等信息。

14. 随访和长期观察： 在试验结束后，可能需要进行长期的随访和观察，以进一步评估试验产品的长期安全性和效果。

15. 注册与发布： 在完成临床试验后，可以将试验结果进行注册，并根据适当的政策要求和科学伦理，在科学期刊上发布试验结果。

五、生产许可证申请：

1. 申请表

2. 营业执照

3. 人员信息

4.产地证明文件（场地证明的符合性：1、要提供房产证或场地使用证 2.或镇街道办盖章 3.场地使用性质：办厂、办公、生产）

4. 设备清单

5. 工艺流程图

6. 授权委托书

7.注册人制度：两个企业签订的协议、委托方和被委托方的资质文件、营业执照

注：关于医疗器械延伸检查，广东省药监给出政策解读！http://www.hxjiamei.com/h-nd-203.html

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