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GMP医疗器械生产企业飞检常见问题及案例分析

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。实施GMP的目的是：

1)统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理

2)严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械有关的风险,保障医疗器械安全、有效

3)防污染、防混淆、防人为差错

4)有章可循、照章办事，有疑可溯，建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗器械生产全面持续、细条地发展.

同时GMP的作用和意义：

1)实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。

2)实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保，实施GMP的目标在于有效控制医疗器械产品的质量.

GMP现场飞行检查主要从：机构和人员、厂房和设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测和分析等大约11个方面实施检查；按照《现场指导原则》中11大部分，主要容易出现问题：机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理四个方面，那我们稍后会从四个方面展开分享；

2021年不合格条款占比情况

1）机构和人员是最基础的，也是一个生产企业必须具备的，需要具备最基本部门，比如研发部、生产部、质量部、采购部、销售部、售后部且每个部门的具体职责都要体现在质量手册中体现，同时对管理者要有任命文件；企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人或者法人或者管代负主要责任，管理者代表应按照《医疗器械企业生产管理者代表指南》中要求选拔或招聘在学历、专业、工作经历等综合方面能胜任该职位的管代，管理负责并建立GMP体系运行情况和改进的要求，生产、质量部负责人应该熟悉医疗器械法律法规，如果您企业生产有源类产品，招聘的检验人员按照《医疗器械企业生产管理者代表指南》要求需要至少2年相关工作经验，如果企业生产的是无菌产品，负责该项目的相关人员应进行健康管理等；

2）厂房和设施方面：厂房和设施要符合产品的生产技术要求，比如无菌产品需具备无菌厂房和生产设备；通过公司行政图查看生产、行政和辅助区的总体布局应，必须是独立区域，不能妨碍；厂房应适当有照明温度湿度和通风控制条件并配备温湿度表、压差表，厂房和设施的设计和安装应根据产品特性采取必要措施，应效防止昆虫和其他动物进入，生产区要有足够空间和产品规模相匹配，仓储区要明确划分待检区、合格、不合格、召回、退货等区域等；

3）设备方面：企业须配备和生产产品相应的生产工艺、装备、设备清单并建立设备管理制度，设备的标识、使用、清洁、维修以及设备校验等都需要有工作人员完成并做记录文件管理；

4）文件管理方面:企业应建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手续、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件，要编写产品的技术文件（包括：技术要求和标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程相关文件）；文件起草、修订、审批、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录等；

接下来我们看下在飞行检查中存在一般不符合项目的企业案例

在我司技术人员和GMP体系辅导老师协助客户取证的过程中，在飞检中企业存在以下一般不符合项：

产品：空气波压力治疗仪

企业地点：河南

产品预期用途：是根据周期性的充气原理，对肢体进行大面积的挤压、按摩，增加有静脉血栓风险患者的静脉血流，从而大幅提升血流速度，降低血液淤滞，达到预防深静脉血栓和肺栓塞目的的一种康复医疗器械。

提出四项一般不符合项目：

1. 生产管理：电烙铁的名称和编号，未记录该设备的焊接温度参数，并未对其验证；企业留样管理制度中未明确留样观察周期和观察项目（观察频率和观察项目）

2.设备管理：标识、校准、产品使用的清洁和保养；设备使用记录；

3.设计开发：设计开发转换不全面

4.不良事件检测、分析与改进：年度总结报告对不良事件报告的分析为纳入年度报告

产品:牙科种植体（种植牙）及附件

企业地点：四川