依据《医疗器械经营监督管理办法》按照医疗器械风险程度，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

从事医疗器械经营活动，企业应当具备哪些条件？

　　1）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

　　2）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

　　3）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　4）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

注：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。     

6）建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求，企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

　 7）医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度（即UDI标识）。

8）企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：

　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

　　（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；

　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

　　（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；

　　（五）供货者的名称、地址以及联系方式。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

获证后市场监督局如何进行监督审查？

1）设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施

2）设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。

督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采取突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将检

3）查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。

监督管理部门对哪些方面进行重点监督检查：

1）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

2）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

3）风险会商确定的重点检查企业；

4）有不良信用记录的；

5）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；

6）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；7）其他需要重点监督检查的情形。

对存在的医疗器械质量安全风险的企业市场监督局采取哪些措施?

1) 对医疗器械质量安全存在风险的企业采取有效消除措施的，对企业负责人或法人采取责任约谈；

2) 对信用记录不良的企业增加监督检查频次，依法加强失信惩戒；

3) 发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理；

对经营的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示

1) 信息；

2) 现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

注明：以上内容来自国家市场监督管理总局令第54号文件，部分信息本内容经过我公司加工完善，不得转载。

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