(一)进出口总览

根据海关总署统计数据，2022 年，我国医疗器械进出口总额为 8088.36亿元，同比

下降 7.29%。，进出口总额下降主要是出口额下降明显导致的，其中有两大原因:

一是防疫物资出口量下滑。相较 2020 年防疫物资需求呈爆发式增长，2021~2022 年全球各地区进入疫情防控常态化阶段，相关产品的自主生产线逐渐恢复，各地对于口罩等医用耗材的需求量不再大量增加。

二是全球市场购买力下降。国际形势愈加复杂，尤其俄乌冲突爆发后，贸易往来比之前更为敏感，政策的变动和限制越来越多，通货膨胀超出预期、融资收紧、粮食和能源价格上涨等因素也导致整体经济增速放缓，进而影响医疗器械市场。相较于医疗器械出口量的下滑，我国医疗器械进口市场保持稳健态势，近年来保持小幅度增长。

资料来源：根据海关总署公开数据统计

（二）进口规模分析

在细分领域方面，2021 年和 2022 年各领域进口额变动幅度不大，体外诊断试剂、医用耗材和诊疗设备进口额排名前三。

在国家进口市场方面，美国仍然是我国医疗器械行业最大的进口市场2022 年我国对美国的进口额达 784.76 亿元，占比为 23.95%，我国对各国的进口额占比总体来看波动幅度不大;在我国对各国的进口额中排名第四的爱尔兰 2022 年占比有所上升，上升了约 2 个百分点。

(三)出口规模分析

2022年，中国医疗器械出口总额为 4811.99 亿元，出口总额在 2020年达到 8000 亿元级的顶峰，近两年逐渐下降，2022 年出口总额占比59.49%出口总额与前两年相比有所下降。

在出口细分领域医疗耗材出口额出现下降趋势，但综合来看医用耗材依然在我国医疗器械出口中占主导地位

在出口市场方面，美国还是中国最大的出口市场，2022 年出口额为1115.51亿元，占比23.18%。综合来看，我国对传统出口市场的出口额及其占比出现下滑，对亚洲国家的出口额及其占比出现上升。

在出口省 (区、市) 方面，排名前十的省 (区、市) 出口额占比变动不大，2022 年合计占比为 88.53%，排名前十的省 (区、市) 主要集中在长三角、珠三角、京津冀等地区。

(四)对“一带一路”沿线国家与东盟国家的进出口分析

我国对“一带一路”沿线国家进出口额上升明显，2019~2022年年均复合增长率达到 37.01%。随着我国深入推动“一带一路”建设合作，未来“一带一路”沿线国家在我国医疗器械贸易中将会扮演越来越重要的角色

2020~2022年，我国对东盟国家的进出口整体平稳，出口方面在 2022年略有上升。这主要得益于我国对新加坡、马来西亚、泰国等几个市场的出口额大幅增加。作为现阶段我国医疗器械贸易最重要的市场之一，东盟在未来还有很大的市场潜力待挖掘。

(五)国内企业海外医疗器械注册数量快速增长

近几年，中国企业在海外的医疗器械注册数量呈现飞跃式增长。截至2022 年底，中国在美国、加拿大、新加坡、澳大利亚四国以及欧盟的医疗器械总注册数量超过4 万件。其中中国在美国的医疗器械注册数量增幅最明显，从 2020 年的 2384 件增加到 2022 年的 3584 件，年均复合增长率达22.61%。海外注册数量的快速增长代表着海外国家对我国医疗器械产品的认可，这为我国医疗器械行业国际化打下坚实的基础。

(六)上市企业海外营收

根据目前已披露海外营收的 42 家中国医疗器械上市企业数据，2022 这些企业出口表现优异，海外营收规模为 645.61亿元，在2021 年出现小幅下滑之后，于2022 年逆势而上，同比增长 35.72%。

（七）我国医疗器械进出口贸易存在的问题与挑战

目前，我国医疗器械出口仍处在成长阶段，出口产品存在单一重复、利润率偏低等问题，在进一步扩展产品线、打造国际品牌、占领高利润率市场等方面，中国医疗器械产业依然存在不少问题与挑战。

一是认证壁垒高。虽然 2021~2022 年我国整体获得海外注册认证的企业数量激增，但还是有许多医疗器械产品卡在认证这一环节，不具备出口资质。由于不同国家对医疗器械产品的监管体系不同，部分中国企业对国际政策标准缺少了解，中国产品在海外市场的注册认证往往步骤烦琐且进展缓慢。

二是高新技术产品缺乏。在 2022 年全球经济下行期，海外商业巨头投融资更加谨慎，投资更多倾向于具有高新技术的高潜力产品。而我国医疗器械产品科技含量低，在关键材料、核心技术上存在“卡脖子”难题，因此在国际市场上的竞争力不足。

三是产品同质化严重。国内医疗器械企业很少愿意投入研发新产品，更多倾向于投资回报周期短的仿制产品，导致中国医疗器械市场仿制产品质量参差不齐，产品竞争激烈，品牌认知度低，无法更好地走出国门、提高中国医疗器械行业的国际影响力。

四是企业转型困难。新冠肺炎疫情引发全球对防疫物资的需求，带动了相关医疗器械生产企业出口销售额的增长。但随着各国疫情平息对防疫产品需求下降，部分医疗器械企业将面临严峻的转型挑战。

五是国际化战略思维不明确。针对不同的出口市场，医疗器械企业需要有意识地根据当地政策规则、流通方式、客户偏好、售后服务等，差异化地进行战略布局，不能固守国内传统的销售模式。

（八）我国医疗器械进出口贸易发展趋势与政策建议

(一)加快产业数字化转型升级

随着数字化时代的高速发展，医疗器械的数字化目前已初具规模，各种数字化的医疗器械已经在诊疗过程中发挥了巨大作用，实现了从一维到三维信息的可视化，如心脑电、CT、MRI、DR 等，甚至可以获得四维信息。因此，数字化医疗器械作为一种新型的现代化医疗方式，不仅提高了医疗机构的时效性，还拓展了医疗信息化、健康大数据管理平台等，实现医疗服务快速有效。此外，数据规模、结构化程度、数据关联度等领域取得了一定的突破，随着医疗器械唯一标识制度(UDI) 的逐步落地，大量医疗机构、企业等积极开展数字化的工作。

（二）加快医疗器械全球化布局

近年，国内医疗器械在政策支持、终端未满足临床需求、进口替代及产品出口等因素推动下，全球市场的占比逐年提升。中国医疗器械市场已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预期市场空间巨大。但我国医疗器械和药品的人均消费比例仍远低于全球平均水平，更低于欧美发达国家水平，还有明显的发展提升空间。对于中国医疗器械龙头企业而言，国内市场上的国产替代和国产医疗器械对海外市场的追求，促使越来越多的中国医疗科技企业走上国际化舞台，实现长足发展因此，中国医疗器械企业在当今严峻的全球市场竞争宏观环境下需要调整布局思路。目前，高端医疗器械领域存在较多未被满足的临床需求，国内多数高端医疗器械依赖进口，国产进步空间较大。未来，在市场需求刺激国内技术迭代及医保控费等有利因素影响下，国产市场占有率较低的品类将随该产品整体市场规模的扩大而不断发展，逐步提升出口竞争力。

在全球市场低迷背景下，资本对待融资比之前更谨慎，具有高发展潜力的创新项目与大规模稳定项目方能引起投资方关注。因此，企业需要进一步调整创新，包括加快临床急需、创新度较高的产品上市，调整产品结构、产品覆盖范围，加强临床服务能力。另外，企业需明确自身全球化的目标和愿景，积极开展合作，发挥优势，提升产品的竞争力和差异化价值，从而打造国际品牌。

为进一步推动国产医疗器械走向国际，监管部门需要在注册、质量标准等法规方面与国际接轨，积极研究国际通用监管标准、质量检测流程，不断优化审评审批制度，为促进医疗器械产业国际化发展创造有利条件。

注明：以上信息资料节选《医疗器械蓝皮书2023版》

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