一、510（k）费用和周期

美国对小微企业认可要求较为宽松，企业及其分公司上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元($100 million)不限于美国企业，总收入包含销告额、公司额外投资(期货、股票等)。"不超过1亿美元(7亿多人民币) 的总收入/销售额”，除国内部分大型或超大型企业外，几乎都符合此项要求。

对国内新型技术创新企业，其产品可能是FDA中高风险产品，需FDA上市前批准(PMA)后进入美国市场，这类企业还可享受“超小微企业”即“企业及其分公司上一年度总收入/销告额不超过3000万美元，不限于美国企业总收入包含销售额、公司额外投资(期货、股票等)对符合“超小微企业”资质并获批的企业，可额外享受“首次中请上市前批准(PMA)费用免费"。

二、510（k）递交方式

2023年10月1日之后，FDA仅接受以eSTAR格式递交510(k) 文件，除非获得豁免：

1.递交510K资料后，中请人邮箱会在24-48小时内收到来自FDA的受理信邮件《含中请K号》。

2.由于eSTAR具有自动验证功能，因此FDA不会对eSTAR提交的申请进行拒绝接受(RTA) 审查，RTA审查时问为15个日历日，FDA会对eSTAR提交实行病毒扫描和技术筛选过程，该过程的所需为15个天；

3.FDA 进行实质性审核阶段，此阶段持续45天，如果eSTAR提交时不完整，FDA将通过电子邮件通知提交者并识别不完整的信息，提交将被搁置180天或直到提交者向FDA提交完整的替代eSTAR.

4.FDA完成实质性审核后将进入行政审批阶段，此阶段持续30天。

三、510k申请递交前准备

1. 确认产品分类

1.1常规产品分类

1.2 Pre-Sub (Q-Sub) 预申请咨

2. 选择美国代理人

3. 选择正确的上市前提交路径

3.1 510(k) (Premarket Notification) 上市前通知

3.2 PMA(Premarket Approval)上市前批准

3.3 Evaluation of Automatic Class Ill Designation De Novo分类清求

3.4 HDE(Humanitarian Device Exemption)人道主义豁免器械

四、同产品比对

510(k)是提交至FDA的上市前报告，用于证明产品至少与已合法销售的设备(即等同器械)同样安全有效。510(k)提交者必须将其产品与一个或多个类似的已合法上市的器械进行比较，并制定和支持其实质等同声明。

合法销售的器械是在1976年5月28日之前合法销售的器械或者已经从III类重新分类为II类或I类的器械通过510k)流程认定SE (实质等同)的器械或根据FD&C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的器械。

建议选择具备以下特征的等同器械:

1.竞争对手的产品、型号一致；

2.技术类似的产品；

3.新近批准上市的产品；

五、准备提交所需资料

难度最大的一步，FDA往往未完全列出所有标准，指导材料和表格也并不齐全，建议交给专业的FDA注册公司代为完成。

1.设计控制：所有II类和III类器械必须按照质量体系法规21 CFR820.30中的设计控制开展。部分I类器械免于设计控制。

2.非临床测试：包括台架测试、生物相容性、安规EMC、软件验证/网络安全、无菌验证、老化试验、清洁消毒验证等。

3.临床证据：PMA、HDE、510(k)、De Novo需要临床证据。开展临床研究前，研究发起人可能需要获得FDA批准的调查器械豁免IDE。该研究还需要得到机构审查委员会IRB的批准。临床研究必须符合所有适用的IDE法规和良好临床实践GCP。

4.标签及说明书

六、510（k）申请后注意事项

1）通过了FDA审核，会到一封FDA的clearance letter，里会有一个clearance number,这封信里面会提到你的设备与申请中提到的已批准上市的产品实质上是相当的，紧接着需要进行工厂注册和产品列名，支付FDA年金。

2）美国目前要求所有器械都需要申请UDI编码，实施GUDID提交要求，美国食品和药物管理局要求所有的UDI信息都必须输入美国GUDID数据库。

注：无论是豁免510K或者510K的产品，出口FDA都需要建立UDI，每个类别的医疗器械以及每个版本(针对软件)或者每个种类的每个规格都需要一个单独的UDI。对于每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，也需要一个不同的UDI。

【华夏佳美】一站式跨境服务平台，助力中国企业顺利出海，提供全球医疗器械合规咨询服务，详情请咨询在线客服或者拨打热线：400-069-8010，关注公众号“佳美国际咨询”。