按照美国联邦法规规定所有医疗器械进入美国市场需FDA企业和器械注册登记；类似国内备案，但实际上注册，根据医疗器械的分类需要不同的批准程序。
美国FDA对医疗器械的定义：为用于以下范围的仪器、设备、器具、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括其任何部件或者附件：1）在正式的国家处方集或美国药典或其补充卷上公布的；2）用于人或动物的疾病或其他情况的诊断或用于疾病的监护、缓解、治疗或预防的预期目的；3）预期目的是用来影响人或动物的组织或功能，但该目的不是通过与人体或动物体表或体内发生化学反应或通过代谢手段获得的。
根据对医疗器械的安全性、有效性所需要的控制要求，美国对医疗器械分了以下三类：
1类产品I类为普通管理产品，指危险性小或基本无危险性的产品，它的设计比II类产品、III类产品简单。FDA认为绝大多数的I类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等，这类产品约占全部医疗器械的25%。生产企业在递交FDA-2891表格后，即可以获得注册。
医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免；510K；PMA。
1)所谓的510K，即上市前通告（Pre-market Notification），旨在证明产品与已经合法上市的产品实质性的等同。
2)PMA，指上市前审批（Pre-market Approval）,旨在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。
申请FDA注册的流程和费用
确定您的产品类型：首先，您需要确定您的产品属于哪种FDA监管类别。FDA对不同类型的产品有不同的监管要求，因此您需要确认您的产品是否需要注册，并需要遵守哪些法规。
注册您的公司：在注册您的产品之前，您需要在FDA网站上注册您的公司。此过程包括提供您的公司名称、地址、联系信息等详细信息。
获取FDA账户：您需要在FDA的电子认证门户注册您的产品并与FDA进行通信。
提交注册表格：一旦您确定了您的产品类型并创建了FDA帐户，您需要在FDA网站上找到适当的注册表格并填写所有必需的信息。表格的具体内容取决于您的产品类型。
提交注册费用：注册您的产品需要支付FDA年金。您需要在FDA网站上付费，以便注册您的产品。
等待批准：一旦您提交了注册表格和费用，FDA将获批您的注册申请。
申请“特殊控制”的产品注册的流程和费用 （510K审核）
1）FDA 510（K）评审费（用12432美金，如果是中小企业，收费3108美金，中国2）企业需要税务局开具证明并盖章）
3）咨询公司技术服务指导费
4）实验室测试费
申请周期一般为6-12个月
申请2类产品注册的手续和费用 （新品审核）
FDA年金、代理费、实验室或FDA认可的检测机构的检测费、新品审核比较严格，审核周期比较长，估计在一年左右。
【华夏佳美】一站式跨境服务平台，助力中国企业顺利出海，提供全球医疗器械合规咨询服务，详情请咨询在线客服或者拨打热线：400-069-8010，关注公众号“佳美国际咨询”。