FDA医疗器械注册根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅰ类风险等级为最低，Ⅲ类风险等级最高。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行一般控制（General Control），要遵守GMP规范，大部分产品只需进行注册和列名，产品即可进入美国市场。

对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），要遵守GMP规范，企业在进行注册和列名后，还需要递交510(K)申请（极少产品是510(K)豁免，具体请联系欧必美FDA专家了解详细类目，电话是 400-686-5670 ），它是二类产品的销售认可。

对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP规范并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品是PMN申请）。

对Ⅰ、Ⅱ类器械，有些产品是豁免GMP审核的，而Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA。FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场回馈等综合因素决定。

FDA官费收取

企业年费 每家企业每年缴纳1次，2021财年是5546美金。

1． 企业年费缴纳后，不限注册产品数量

2． 预计在每年8月份公式次年的FDA官费，按FDA的财政预算惯例，每年按5%左右递增。

FDA 企业注册完成信息编辑

FDA器械注册信息编辑

提示：1-3个月才获得的 Registration Number 为FDA内部管理登记用代码，您的产品出口并不需要等这么久。

FDA 注册后多久可以开始出口?

完成 FDA 注册后，在您完成 FDA 注册获得 Owner/Operator Number（业主/经营者编号）及 Listing Number （上市编号）之后就可以开始出口了。并不需要等到 FDA 官网可以查询之后，甚至获得您的 Registration Number （注册码）之后。

在您的产品抵达美国海关时，只需出具 Owner/Operator Number 及 Listing Number 即可进行清关。

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