最近随着对医用PVC、乳胶、丁腈和复合材料手套的需求量大增，同时手套在海外的认证资格也越来越重要，下面分享医用手套在美国市场和欧盟市场所需的认证手续有哪些？

如果设备只申请FDA认证，不申请510K流程，则只能以民用手套出口，如果产品外包装写”医用字样“则需要申请FDA510K（510K是提交的售前材料，以证明要销售的设备是安全和有效的，也就是说基本上相当于合法销售的设备）。

FDA-510K认证

医用手套属于医疗器械一类Class 1，常规控件 ，受21CFR880法规管控，在FDA中少有的1类但不豁免510K上市前通知的，丁腈 Polymer Patient Examination Glove 、乳胶Latex Patient Examination Glove、PVC Viny Patient Examination Glove，常见的这三种手套类型，根据不同材质选择对应Product Code，且按照其标准完成美标测试，

一般测试项目：5-62 ANSI ASQ Z1.4-2003 (R2018)、6-145 ASTM D3578-05 (Reapproved 2015)、6-165 ASTM D6977-04 (Reapproved 2016)等等，按其ASTM对应标准测试，

同时手套510K申请接受第三方评审，所谓第三方审查计划为医疗器械制造商提供自愿的替代审查流程，其中经认可的第三方审查组织（3P510k 审查组织）允许审查某些低至中度风险医疗器械。该计划旨在帮助做出更快速的 510（k） 决策，并允许 FDA 将其资源集中在高风险设备上，同时仍对符合第三方审查资格的较低风险设备的审查进行监督。此计划正式称为认可人员计划。

关于医用手套美国FDA的策略

美国食品和药物管理局 （FDA） 认识到，在 2019 年冠状病毒疾病 （COVID-19） 爆发期间，需要个人防护设备 （PPE） （如医用手套）可能会超过医疗保健机构可用的供应。

其次欧盟相关标准欧盟医用/非医用手套均需加贴CE标志，但适用标准不同。

医用手套在欧盟属于医疗器械，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规2017/745/(MDR)加贴CE标志。对应的标准是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4.输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上有上述内容的，一般可判定为医用手套。

器械FDA510K认证完成后需要进行UDI注册，什么是UDI呢？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库三部分组成。

医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容，主要包括医疗器械唯一标识数据库基本信息相关数据子集、医疗器械唯一标识发码机构信息相关数据子集两个子集；其中，又以医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集为核心，规定了42个核心字段，具体包含：产品标识基本信息、产品基本信息、包装产品标识及其包装层级关联关系信息、临床使用基本信息等内容。