1.谁需要向FDA注册？

参与生产和分销供美国使用的医疗器械的企业的所有者或经营者必须每年向FDA 注册。此过程1称为企业注册（Title 21 CFR Part 807）。参与生产和分销用于在美国(US) 进行商业分销的医疗器械（包括仅进口用于出口的医疗器械）的企业必须每年向 FDA 注册。大多数需要注册的企业还需要列出该企业的设备以及在这些设备上执行的活动（Title 21 CFR Part 807）。

2.什么样的器械被定义为医疗器械？

医疗装置是仪器，装置，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下部件或附件：

1）在官方的国家处方集，或美国药典，或其任何补充中得到承认；

2）用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗，缓解，治疗或预防人或其他动物的疾病，或旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢实现其任何主要用途。

3.注册企业的类型

1）合同制造商- 按照另一家企业的规格制造成品设备。

2）合同灭菌器- 为其他机构的设备提供灭菌服务。

3）外国出口商- 向美国 (US) 出口或提议出口在外国制造、准备、传播、复合或加工的设备，包括最初在美国制造的设备。外国出口商必须在美国境外拥有营业地址

4）初始进口商- 将外国制造商的器械进一步营销给最终交付或销售给最终消费者或用户的人的5）任何进口商，但不重新包装或以其他方式更改容器、包装材料或标签设备或设备封装的。初始进口商必须在美国有一个实际地址，并配备负责确保进口设备符合所有适用的 FDA 法律和法规的人员。

6）制造商- 通过化学、物理、生物或其他程序制造符合《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法》第 201(h) 条中“设备”定义的任何物品。

重新包装商- 将散装成品设备包装或将制造商制造的设备重新包装到不同的容器（不包括运输容器）中。

7）重新贴标商- 更改原始制造商提供的标签内容，以企业自己的名义进行分销。重新贴标者不包括不更改原始标签而仅添加自己名称的企业。

8）再制造商- 对成品设备进行加工、调节、翻新、重新包装、修复或进行任何其他操作，从而显着改变成品设备的性能或安全规格或预期用途的任何人。

9）一次性设备再处理机- 对一次性设备执行再制造操作。

10）规格开发人员- 为以企业自己的名称分销但不进行制造的设备开发规格。这包括除了制定规范之外，还安排合同制造商制造标有另一家企业名称的设备的企业。

4.医疗器械一二三类有什么区别？

医疗设备根据与设备使用相关的风险进行分类，设备分为I类，II类或III类，其中I类风险低，III类风险高。

1）I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性极小，例子包括灌肠剂和弹性绷带，35％的医疗器械类型属于I类，其中93％免于上市前审查。

2）II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备，53％的设备类型是II类，其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查（510（k））。

3）III类 - 这些是维持或支持生命，植入或存在潜在的高风险或受伤的设备，III类装置的实例包括可植入的起搏器和乳房植入物，9％的设备类型为III类，需要通过上市前批准（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）进行FDA审查。

5. 医疗器械FDA注册

美国食品和药物管理局（FDA）确保患者和医疗保健提供者能够及时，持续地获得安全，有效和高质量的医疗设备，国会已授权FDA 向器械企业收取年度企业注册费。需要注册和缴纳费用的设备机构类型的详细列表可以在“谁必须注册、列出和缴纳费用”中找到。对于小型企业、企业或团体，没有任何豁免或减免。

6. 医疗器械510K上市前通知

510（K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510（K）文件，对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如：

（1）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明。

（2）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device名称及其510（K）号码；

（3）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；

（4）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

（5）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

（6）510k上市前批准请查看http://www.hxjiamei.com/h-nd-83.html#_np=190_0

7.FDA注册需要哪些资料？

1)I类和II类豁免510k的医疗器械FDA注册资料：申请人信息、产品英文名称、美国代理人、邓白氏编码等信息；

2)510k上市前批准资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、装配图、结构示意图、测试报告、软件验证资料等。

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