1. 医疗器械唯一标识（UDI）是什么？包括什么？

答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

“医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

2. UDI中的产品标识（DI）是什么？

答：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

3. UDI中的生产标识（PI）是什么？

答：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

4. UDI系统规则适用的产品范围是什么？

答：“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械”（《医疗器械唯一标识系统规则》第二条）

5. 创建和维护UDI的责任主体是？

答：“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条）

6. 哪些包装层级要求有UDI？

答：“注册人/备案人应当……对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）

7.集团公司申请的厂商识别代码可以用于子公司生产产品的UDI吗？

答：在满足药监法规的前提下，根据《关于<商品条码管理办法>实施过程中有关问题意见的函》(质检办法函〔2008〕67号)，集团公司下属子公司使用商品条码的问题:

（一）子公司在其单独开发、设计、自行生产的产品上，应当使用子公司自己申请注册的厂商识别代码和相应的商品条码。

（二）经中国物品编码中心备案，子公司可以在由集团公司统一开发、设计、安排生产的统一品牌的同类产品上使用由集团公司授权使用的厂商识别代码及相应的商品条码。

8. 谁需要上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据？

答：“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条）

9. 注册人/备案人需要在什么环节向哪里提交哪些信息？

答：“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条）

针对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当：

“2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

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