2023 年3月20日，修订 MDR 和 IVDR 的 Regulation (EU) 2023/607号法规在《欧盟官方公报》(Official Journal of the European Union, OJEU) 上公布，并立即生效；法案出台的目的避免因MDR转换不能按计划完成而导致欧盟市场上出现医疗器械供应短缺的潜在风险，旨在确保制造商已采取措施，逐步完成器械向MDR的过渡。

新修订法规的关键要素：延长的过渡时间线仅适用于正在申请转证MDR，且符合法规中规定的特定条件的器械。制造商需要在 2024年5月26日之前为这些器械提交 MDR 申请，并且在 2024 年9月26日之前与公告机构签订正式书面协议。

以下为不同分类器械的新过渡时间线（将MDD过渡期有条件延长至2027/2028年）：

• lII类定制植入式器械有效期至：26.05.2026

• lII类器械、IIb类植入式器械至31.12.2027（备注：IIb类植入式器械，缝合线、吻合钉、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、夹板、金属线、别针、夹子和连接头（sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws,

• wedges, plates, wires, pins, clips and connectors）除外。

• 持有效 MDD/AIMDD 证书（2023 年3月20日后）IIb、IIa、Im、Is和Ir类医疗器械至2028年12月21日；在MDD 下不需要公告机构认证并且符合性声明在 2021年5月26日之前完成，但是现在依据 MDR 需要公告机构认证的器械。

• 持有效期在2021年5月26日之后的MDD/AIMDD 证书，但是在发布此次新修订法规之前（2023年3月20日）已过期的器械，将也可适用延长的过渡时间线（如上表所示）；但前提是制造商已经申请 MDR 并且在这些指令证书到期之前已签署了正式书面协议，或者根据 MDR Article 59(1) 或 Article 97(1)已获得主管当局的减免/豁免。

MDR Article 120.4规定的销售（sell-off）条款已废除，允许获得指令证书并投放市场的医疗器械继续出售，不设截止日期.

可以发MDR指令CE证书的NB机构

截止到2024年2月份全球大约有45家NB公告机构可以发Regulation （EU）2017/745（MDR）证书，申请周期>13个月；当然也有部分申请企业的CE认证申请被拒绝，主要是这些NB机构没有获得（EU）2017/745（MDR）授权资质，才导致申请无法进行，所以企业在选择机构时需提前确认指令及发证情况。

常规问答

• 问题1：我已经有ISO1348体系证书了，CE认证是否能认可?是否还需要ISO13485证书？

  ------如果产品是监督审核或者续证，即使有ISO13485证书，体系审核还是要有的。

  
  

• 问题2：NMPA注册的时候我已经做过检测了，测试报告能通用吗？

  ------国内的测试机构是否按照欧盟IEC标准进行的检测，或者检测的实验室是否是国际具有国际认可资质（需要具体分析）。

  
  

• 问题3：我在中国是豁免临床的产品，CE认证需要做临床实验吗？

  --------CE认证并没有强调一定做临床试验（除非创新产品），可以提供提供临床评估报告；

  
  

• 问题4：国内的临床试验数据，欧盟认可吗?

  
  

  -------满足EN ISO:14155的标准要求，且在人种差异部分做补充；

  
  

• 问题5：我的产品不联网，还需要考虑网络安全的要求吗？

  -------网络安全不仅仅针对互联网产品，如果接口是USB也是有网络安全要求的。

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