一、UDI实施法规

2017年4月，欧盟医疗器械法规2017/745和体外诊断医疗器械法规2017/746发布，法规中义了欧盟UDI系统的相关要求，还引入了新概念“Basic UDI-DI”，可通过该标识对欧盟医疗器械数据库（Eudamed）中医疗器械进行分组。

UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识：指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

二、UDI授权机构有哪些？

GSI AISBI、Health Industry Business Communications Council （HIBCC)、ICCBBA、Informationsstelle fur Arzneipezialitaten-IFA GmbH 2019年6月6日欧盟发布UDI授权机构，并将于2019年6月27日生效；有效期5年，5年后若盖发行机构仍符合相关法规标准的规定，有效期可延长5年。授权机构应符合MDR法规第26条第2点要求。

三、UDI实施的时间

四、Basic UDI-DI基本特征

1.基本UDI-DI是数据库和相关文档（例如证书，合格声明，技术文档以及安全性和临床性能摘要）中的主要密钥，用于连接具有相同预期用途，风险类别以及基本设计和制造特征的设备。

2. 它与设备的包装/标签无关，并且没有出现在任何贸易商品上。任何基本UDI-DI均应以唯一的方式标识该基本UDI-DI涵盖的设备（组）。

3.基本 UDI-DI采用全球型号代码GMN格式，GMN属于GS1标准的一种类型，用25位不定长表示，包括厂商识别代码（数字）+商品项目代码（字母数字）+两位校验位（可在线计算）。

五、Basic UDI和UDI DI 有哪些不同？

1）UDI-DI代表的是医疗器械产品销售的状态而Basic UDI-DI仅仅只是用于监管目的。

2）Basic UDI-DI不会在包装标签上出现，也不在供应链中使用。所以在市面上我们能接触到的只是“UDI-DI”，而”Basic UDI-DI”一直是在“幕后”的状态·

3）Basic UDI-DI代表的是一组医疗器械，考虑到组内不同的医疗器械可能需要分配不同的“UDI-DI”，所以“Basic UDI-DI”与“UDI-DI”是1对N的关系。

六、医疗器械唯一标识UDI包括什么？

1）产品标识和生产标识，产品标识是识别医疗器械上市许可持有人（申请者）、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。产品标识可使用全球项目代码（GTIN）表示,如果产品是独立包装，包装识别符可以是0，如果产品10个为一箱，包装识别符是1；Basic UDI DI主要用来区别产品型号，UDI DI主要区别产品包装级别，而UDI DI PI主要包含产品批号、有效期等信息，所以一款产品，多个型号，就要对应多个Basic UDI DI和UDI PI，而且企业内部要记录好Basic UDI DI对应的UDI DI。

2）什么情况下需要更新DI信息？

每当发生可能导致设备错误识别和/或可追溯性模糊的变化时，都需要新的 UDI-DI。特别是，如果以下要素发生任何变化，则需要新的 UDI-DI：

1）名称或商号

2）设备版本或型号

3）标记为一次性使用

4）包装无菌

5）使用前需要灭菌

6）包装中提供的设备数量

7）严重警告或禁忌症

8）CMR/内分泌干扰物

3）生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。

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