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CE认证、英国UKCA、澳洲TGA、加拿大MDEL

欧盟MDR法规Regulation (EU) 2023/607过渡期延长和实施

2023 年3月20日，修订 MDR 和 IVDR 的 Regulation (EU) 2023/607号法规在《欧盟官方公报》(Official Journal of the European Union, OJEU) 上公布，并立即生效；

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欧盟Basic UDI和UDI DI

一、UDI实施法规2017年4月，欧盟医疗器械法规2017/745和体外诊断医疗器械法规2017/746发布，法规中义了欧盟UDI系统的相关要求，还引入了新概念“Basic UDI-DI”，可通过该标识对欧盟医疗器械数据库（Eudamed）中医疗器械进行分组。 UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识：指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母...

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医疗器械出口欧盟市场上市服务方案

如果您是生产医疗器械的企业，希望进军欧洲市场。我们能为您提供如下的服务方案： 1、协助判定产品分类 2、CE技术文件编写 3、欧盟授权代表服务 4、欧盟注册 5、ISO13485医疗器械质量管理体系 1、协助判定产品分类 1) I类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械。 2) I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I类医疗器械。 3) I-s（灭菌）医疗器械：最...

国内医疗器械注册

医疗器械产品注册和生产许可证办理流程及申报资料要求

一、医疗器械注册与备案管理分类界定1）按照《医疗器械注册与备案管理办法》的法律依据。第一类医疗器械实行产品备案管理，到企业所在市、或设区的药品监督管理局申请备案；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，分别到省和国家药品监督管理局注册申请；（关于进口第一类医疗器械备案，进口第二类、第三类医疗器械注册制度，均由国家药品监督管理局审查）；注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申...

510k电动吸奶器案例分享

我司与慈溪一家电器类公司与于2020年10月达成510k“Electric breast pump电动吸奶器”上市申请合作：Trade/Proprietary Name: Electric breast pumpRegulation Name: Powered breast pumpRegulation Number: 21 CFR 884.5160Product Code: HGX (Pu...

国内医疗器械注册

GMP医疗器械生产企业飞检常见问题及案例分析

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。实施GMP的目的是：1)统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理2)严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械有关的风险,保障医疗器械安全、有效3)防污染、防混淆、防人为差错4)有章可循、照章办事，有疑可溯，建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗器械生产全面...

国内医疗器械注册

获证后的医疗器械经营企业如何面对监督审查

依据《医疗器械经营监督管理办法》按照医疗器械风险程度，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。从事医疗器械经营活动，企业应当具备哪些条件？　　1）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　2）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　　3）与经营范围和经营规模相适应的贮存...

医疗器械出口美国需要符合FDA注册

1.谁需要向FDA注册？参与生产和分销供美国使用的医疗器械的企业的所有者或经营者必须每年向FDA 注册。此过程1称为企业注册（Title 21 CFR Part 807）。参与生产和分销用于在美国(US) 进行商业分销的医疗器械（包括仅进口用于出口的医疗器械）的企业必须每年向 FDA 注册。大多数需要注册的企业还需要列出该企业的设备以及在这些设备上执行的活动（Title 21 CFR Par...

510（k）申请上市前通知介绍

一、510（k）费用和周期美国对小微企业认可要求较为宽松，企业及其分公司上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元($100 million)不限于美国企业，总收入包含销告额、公司额外投资(期货、股票等)。"不超过1亿美元(7亿多人民币) 的总收入/销售额”，除国内部分大型或超大型企业外，几乎都符合此项要求。对国内新型技术创新企业，其产品可能是FDA中高风险产品，需FDA上市前批准(PMA)后...

FDA医疗器械注册流程及费用结构

按照美国联邦法规规定所有医疗器械进入美国市场需FDA企业和器械注册登记；类似国内备案，但实际上注册，根据医疗器械的分类需要不同的批准程序。美国FDA对医疗器械的定义：为用于以下范围的仪器、设备、器具、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括其任何部件或者附件：1）在正式的国家处方集或美国药典或其补充卷上公布的；2）用于人或动物的疾病或其他情况的诊断或用于疾病的监护、缓解、治疗或预防...

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