华夏佳美（北京）信息咨询有限公司

CE认证、英国UKCA、澳洲TGA、加拿大MDEL

CE认证、英国UKCA、澳洲TGA、加拿大MDEL

欧盟MDR法规Regulation (EU) 2023/607过渡期延长和实施

2023 年3月20日，修订 MDR 和 IVDR 的 Regulation (EU) 2023/607号法规在《欧盟官方公报》(Official Journal of the European Union, OJEU) 上公布，并立即生效；

CE认证、英国UKCA、澳洲TGA、加拿大MDEL

欧盟Basic UDI和UDI DI

一、UDI实施法规2017年4月，欧盟医疗器械法规2017/745和体外诊断医疗器械法规2017/746发布，法规中义了欧盟UDI系统的相关要求，还引入了新概念“Basic UDI-DI”，可通过该标识对欧盟医疗器械数据库（Eudamed）中医疗器械进行分组。 UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识：指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母...

CE认证、英国UKCA、澳洲TGA、加拿大MDEL

医疗器械出口欧盟市场上市服务方案

如果您是生产医疗器械的企业，希望进军欧洲市场。我们能为您提供如下的服务方案： 1、协助判定产品分类 2、CE技术文件编写 3、欧盟授权代表服务 4、欧盟注册 5、ISO13485医疗器械质量管理体系 1、协助判定产品分类 1) I类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械。 2) I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I类医疗器械。 3) I-s（灭菌）医疗器械：最...

CE认证、英国UKCA、澳洲TGA、加拿大MDEL

欧盟医用手套EN455标准的介绍

EN455单用医疗手套包括任何可用于医疗工作的手套，手套必须粘附在四个单独的部分，才能被认为是安全的，用于医疗实践。这四部分是：第1部分：无孔手套的要求和试验第2部分：物理特性的要求和测试第3部分：生物评价的要求和试验第4部分：保质期测定的要求和试验在它们之间，它们确保手套将成为抵御微生物的屏障，在不破坏的情况下有效地发挥作用，保护使用者免受有毒和危险物质的伤害，最后确保手套适合使用多长时间...

CE认证、英国UKCA、澳洲TGA、加拿大MDEL

什么是CE认证？欧盟CE认证如何办理？

“CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标...

CE认证、英国UKCA、澳洲TGA、加拿大MDEL

MDR技术文档对CE认证的重要性！

为什么实施MDR法规？欧盟未来提高患者、使用者和相关人员的安全水平，确保医疗器械程序的安全性、提高法规执行的透明度以及对医疗行业的参与者提出更高要求，于2017年3月7日，欧盟28个成员国一致投票表决同意采用新版医疗器械法规(MDR).同年4月5日，欧盟发布新法规的正式文件，即关于医疗器械的法规Regulation（EU)2017/7/45，并废除理事会指令Directive 93/42/E...

CE认证、英国UKCA、澳洲TGA、加拿大MDEL

欧盟授权代表简介

欧盟授权代表(EuropeanAuthorizedRepresentative) 是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

CE认证、英国UKCA、澳洲TGA、加拿大MDEL

欧盟MDR新法规有哪些变化

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令；欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令，两大法规于2017年5月5日在欧盟官方公布，并于公布后的三年开始正式实施。与原来的三个指南性文件相比，有以下内容的变化：

CE认证、英国UKCA、澳洲TGA、加拿大MDEL

医疗器械唯一标识（UDI）常见问题

1. 医疗器械唯一标识（UDI）是什么？包括什么？答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）“医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）2. UDI中的产品标识（DI）是什么？答：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的...

CE认证、英国UKCA、澳洲TGA、加拿大MDEL

什么是欧盟医疗器械数据库EUDAMED?和SRN ？

EUDAMED?EUDAMED是欧洲医疗器械数据库。用于实施关于医疗器械的第2017/745号条例和关于体外诊断医疗器械的《第2017/746号条例》。EUDAMED由六个电子系统（即所谓的“模块”）组成，包括一个供经济运营商注册的电子系统，此电子系统亦称4为注册功能模块EUDAMED。

1 / 8

中国(北京）总部：

全国总机：400-069-8010

市场部电话：+86-135-5216-0863

+86- 188-1090-1828

微信：jiamei_Info

联系邮箱：register@jiameiconsulting.com

网址：www.hxjiamei.com

办公地址：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-2楼

美国分公司

JIAMEI CONSULTING INC.

荷兰分公司

JIAMEI Service B.V

公众号.png

扫码关注公众号“佳美国际咨询“

电脑版技术支持：联派网络

京ICP备2020034682号-1