除了对医疗器械基础的定义和分类进行了进一步完善，MDR与MDD的还有一大优化在于，欧盟MDR新规要求建立欧洲医疗器械数据库（Eudamed）和对应的唯一器械标识（UID），方便公众充分了解医疗器械相关信息、并实现设备的逐一溯源调查。

医疗器械数据库（Eudamed）需要包含7大电子系统：器械注册电子系统、UDI数据库、经济运营商电子登记系统、认证机构和证书电子系统、临床研究电子系统、警戒和上市后监管电子系统、市场监管电子系统。

医疗器械数据库的组成系统

这七大电子系统的数据由成员国、认证机构、经济运营商和申办方录入，Eudamed进行整理并加工所有信息，最后向认证机构、经济运营商、申办方和公众开放信息访问权限。其中，对于Ⅲ类器械和植入式器械（非定制或研究器械），制造商应起草一份安全和临床性能总结，该总结需要通过Eudamed向公众开放。

这里值得一提的是需要被录入到医疗器械数据库中的UDI数据，UDI数据相当于医疗器械的“身份证”，由UDI-DI和UDI-PI两部分组成。

医疗器械“身份证”UDI组成

UDI-DI可以理解为“产品识别码”，由企业识别码和产品规格码两部分组成，是UDI中固定且强制性要求的部分，需要上传到UDI编码数据库向公众公开；而UDI-PI则是器械的“生产识别码”，由医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等生产相关信息组成，非必要性也无需上传到UDI编码数据库。

从全球范围来看，2008年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》；2012年，IMDRF继续补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，指导全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。

目前，在IMDRF的10个国家和地区中，美国和欧盟已经发布了UDI相关法规，不过美国FDA的UDI是由贴标人负责，欧盟的则由制造商负责，且对贴标语言有一定要求，必须是欧盟成员国的官网语言。另外，巴西、中国和韩国也陆续发布了法规的征求意见稿，日本、加拿大和澳大利亚发布了UDI相关通知和指导性文件。医疗器械的全面UID时代即将到来！

加强上市后监管体系：提高医疗器械性能、临床安全性要求

在欧盟新规发布之前，依据欧盟旧法MDD报批CE认证难度较低，所以国内不乏一些医疗器械厂商其产品已经在海外通过CE认证，但是在国内却迟迟没有拿下上市许可的情况。

不过此次欧盟MDR新规强制执行之后，将大大提升CE认证的难度，同时提高了CE认证的含金量。在新规中，欧盟强调了提高医疗器械安全性、性能及相关文件要求的重要性，并且加强了器械上市后的监管体系。

在MDR附录Ⅰ第一章一般要求中提出，制造商应建立、实施、记录和维护风险管理 体系，其中风险管理应理解为在器械整个生命周期中为连续迭代过程，需定期进行系统更新。并且制造商还需要起草一份包含UDI-DI等8个方面内容在内的安全及临床性能总结给到CE公告机构，并进行验证。后续总结报告还会被上传到Eudamed数据库中接受监管。

此外，MDR中添加了对申报技术文件内容的要求，且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

医疗器械制造商应计划、建立、记录、实施、维护和更新上市后的监管体系，上市后的监管体系应适于积极和系统地收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和安全相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。

在PSUR上，Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告（PSUR），总结数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。其中，Ⅱb和Ⅲ类器械的制造商应至少每年更新PSUR；Ⅱa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR。

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