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什么是欧盟医疗器械数据库EUDAMED?和SRN ？

一、什么是EUDAMED?

EUDAMED是欧洲医疗器械数据库。用于实施关于医疗器械的第2017/745号条例和关于体外诊断医疗器械的《第2017/746号条例》。EUDAMED由六个电子系统（即所谓的“模块”）组成，包括一个供经济运营商注册的电子系统，此电子系统亦称为注册功能模块EUDAMED。

二、谁需要注册EUDAMED？

1）监督机构

欧盟委员会

主管当局(CA)，包括指定当局 (DA)

公告机构(NB)

2）经济经营者

制造商

系统和程序包生产商——将程序包和/或系统投放到欧盟市场的任何个人或组织

授权代表

进口商

3）Sponsors

‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the clinical investigation;“发起人”是指负责发起、管理和设立临床研究融资的任何个人、公司、机构或组织；

三、EUDAMED有哪六大模块？分别是什么

1）SRN的英文全称是Single Registration Number（唯一注册码），是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识，通俗来说，SRN就是制造商或进口商在EUDAMED系统中独有的身份证号码，可以实现医疗器械追溯效果。

2）设备注册：关于医疗器械(MDR) 的法规(EU) 2017/745和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 的法规 (EU) 2017/746 引入了基于唯一设备标识符 (UDI) 的欧盟设备识别系统，可以更轻松地追溯医疗器械设备。这要求制造商在 EUDAMED 中提交其投放到欧盟市场的所有设备的 UDI/设备信息。制造商已经可以自愿在系统中输入 UDI/设备信息。

3）证书注册：关于医疗器械(MDR) 的法规 (EU) 2017/745和关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的法规 (EU) 2017/746 规定，公告机构 (NB) 应在 EUDAMED 中注册有关已颁发证书的任何信息（包括修订和修订）补充）、暂停、恢复、撤销或拒绝以及对这些证书施加的其他限制，公众可以获取此类信息。

证书有两种类型：质量类型和产品类型。

在此模块中，有2 类与 EUDAMED 中的设备相关的附加信息：

SS(C)P – 安全性和（临床）性能总结

CECP – 临床评估咨询程序

4.VIG – Vigilance and Post-Surveillance警惕和事后监视：

Medical device manufacturers selling in Europe are legally obligated to report adverse events, incidents, and recalls, also known as vigilance reporting.

5.CI/PS – 临床调查和性能研究

在新的医疗设备投放市场之前，需要对该设备进行临床调查和性能研究。

临床调查/性能研究 (CI/PS) 模块包括：

CI/PS申请的提交和评估，上市后临床随访(PMCF) 和上市后绩效随访 (PMPF) 通知的提交和潜在确认他们的（实质性）修改。

它遵循申办者执行的CI/PS 或 PMCF/PMPF 的生命周期，包括执行 CI/PS 期间发生的任何严重不良事件或设备缺陷 (SAE/DD)，并包括责任方采取的任何纠正措施主管当局。

6.MSU——市场监督

市场监督模块用于登记主管当局(CA) 执行的活动和这些活动的结果，以便调查市场。该模块的信息将传达给所有CA 以及相关的公告机构。有些信息是向公众开放的。

四、SRN的构成？

所有SRN号码的结构均为：国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码。

若某SRN号码显示为：“CN-MF-000000001”

分析：CN则代表“China”，MF代表“Manufacture”，后9位为制造商编号。表明这是一家来自中国的制造商，其制造商编号是000000001。

五、SRN号码发放：