近期据很多客户反馈自家脱毛仪在亚马逊美国站一夜之间被下架，原因是因为产品没有510K认证，意思是此设备没有接受ANSI/LES的测试、实质等价和FDA器械注册而没有获得510K上市前通告的流程而被下架。

为什么被下架的激光脱毛仪需要510K认证？

FDA医疗器械分为I、I、III类,所有医疗器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上,其中大概总共有46%的I类产品,47%的I类产品和7%的III类产品。医疗器械进入美国市场的途径分为豁免, 510(K), PMA。根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%需要510(K)申请,而III类产品的20%需要PMA申请。

所以，激光脱毛仪在FDA中属于医疗器械二类，需要510K认证后才可以上市销售，Regulation Number :21 CFR 878.4810 , Device/Trade name可以自定义。

产品需要符合美国公认的共识标准:

1）按照12-102 ANSI IES RP-27.2-00/R17标准完成产品测试，此标准是由Ansi（美国国家标准协会）和Les（照明工程学会）开发的标准，ANSI/IES RP-27 系列标准适用于所有波长范围为 200 nm 至 3，000 nm 的供电光辐射源。这些标准不适用于任何激光器或光纤通信系统中使用的发光二极管。

2）Les 62471 第一版 2006-07 灯和灯系统的光生物安全，概念：本国际标准为评估灯具和灯具系统的光生物安全性提供了指导。具体来说，它规定了光辐射的所有供电不连贯宽带光辐射源（包括 LED，但不包括激光）在波长范围从200 nm到3000 nm的波长范围内评估和控制光生物危害的暴露极限、参考测量技术和分类方案，是由Les国际电工委员会指定的。

关于Summary报告:

一个已经拿到510K认证的厂家的Summary文件关于设备描述：“IPL装置为脉冲光脱毛装置。基于光的脱毛是基于选择性光热分解理论，其中光能被用来阻止毛发生长。微型IPL装置由手持治疗头和外部电源组成。微型IPL装置中的光斑尺寸（治疗面积）为3 cm2。该设备包含一个灯，一个皮肤接近传感器和一个皮肤色素沉着传感器，以检测适当的肤色。如果微IPL应用不当（与皮肤完全接触）或用户肤色太暗/晒黑，微IPL将不会触发脉冲”。

其次，在此Summary中需要体现此设备的安全性和有效性，一方面通过其性能参数体现、其次通过实质等价对比实现。

1）性能测试项目包括：IEC 60601-1:2012/EN 60601-1:2013 (Ed. 3.1)、IEC 60601-1-11:2015 (Ed. 2)、IEC 60601-2-57:2011 (Ed. 1)等等，设备所需测试项目需根据上述的共识标准完成相应测试项目。

EL Global Trade Ltd.'s micro IPL is substantially equivalent to the predicate devices selected in terms of indication for use, technology, performances, place of use, patient population and nature of body contact.

翻译：新的微型IPL器件还进行了性能测试，包括根据iec60601-1进行的软件验证测试、电气和机械安全测试以及根据iec60601-1-2进行的电磁兼容性测试，

2）实质等价 “提交者必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，并提出和支持他们的实质性等同要求”。

总结：FDA关于提交者收到声明设备SE的订单之前，提交者不得继续销售该设备。一旦该设备被确定为安全设备，它就可以在美国上市。安全设备的确定通常在90天内进行，并基于提交者提交的信息进行。请注意，美国食品和药物管理局通常不进行510(k)预许可设施检查。提交者可以在获得510(k)许可后立即出售该设备。制造商应在510(k)许可后的任何时候为FDA质量体系(21 CFR 820)检查做好准备。

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