2020年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）将强制实施， 2020年12月1日欧盟医疗器械数据库EUDAMED也实施对外开放，虽然EUDAME数据库已经存在多年，但一直只是主管当局自己使用。新法规要求医疗器械能给出更高的可追溯性及透明度，所以拓展了数据库的使用权限。作为欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR开发的系统。

1.什么是SRN？

SRN全称是Single Registration Number（唯一注册码），是每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。

2.如何获取SRN单一注册号

经济运营商需要通过EUDAMED电子系统的Actor注册模块上提交相关信息完成申请，申请时需提供与经济运营商相关的主要材料。如非欧盟成员国的经济运营商，则需要其授权代表在注册申请之前提交给国家主管部门对其进行评估审核。在当局对其进行了评估与批准Actor的注册申请后，欧盟医疗器械数据库EUDAMED将生成经济运营商的SRN给主管当局，主管当局再进行发放。

3.SRN是否包含经济经营体说明？

是的，SRN包含经济经营体的缩写。

SRN码结构为“国家代码+角色代码+9位数字代码”。例如“BE - MF - 000000001”，第一部分为发放SRN的主管当局所在国家代码，本处“BE”代表“Belgium比利时”；第二部分为Actor角色缩写，本处“MF”代表“制造商”；第三部分共有九个数字。

4.经济运营商怎样查看SRN唯一识别码的

通过邮件的方式告知经济运营商SRN唯一识别码的发放，再通过邮箱链接进入欧盟医疗器械数据库EUDAMED进行查看。

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