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江苏企业通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证

我司佳美国际与江苏宝芝林医疗科技有限公司达成合作协议，本着诚信服务原则为客户提供ISO13485医疗器械质量管理体系认证技术咨询指导，提供现场技术指导支持等服务，终于于2023年1月30日企业获得带有UKAS标的ISO13485体系认证。

关于“ISO13485”体系认证介绍及问答

1.什么是ISO13485？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

2.ISO13485认证适用哪些企业类型？

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

3.ISO13485认证适用的相关产品范围有？

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。

1）非有源医疗设备；

2）有源（非植入）医疗器械；

3）有源（植入）医疗器械；

4）体外诊断医疗器械；

5）对医疗器械的灭菌方法；

6）包含/使用特定物质/技术的医疗器械；

7）医疗器械有关服务。

4.ISO13485认证意义？

1）提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。

2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

5.ISO13485认证注册条件有哪些？

1）申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2）已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

3）申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4）申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5）在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

6.什么是ukas标志？

英国皇家认证委员会即UKAS，United Kingdom Accreditation Service ，是负责认证机构认可和实验室测量及试验认可的国家机构，是英联邦乃至世界最权威的认可机构。

取得被国际承认的、权威的认可机构的认可，就能向客户有效地证明一个认证机构的独立性、公正性和技术能力。带有UKAS皇家标志的认可标记和认证证书对于全球环境管理界来说是权威和信誉的象征。

【华夏佳美】一站式跨境服务平台，助理中国企业顺利出海，提供全球医疗器械合规咨询服务，以上就是“江苏宝芝林获得“ISO13485医疗质量体系证书”，更多咨询请拨打：400-069-8010 进行咨询或者关注“佳美国际咨询”公众号。

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