按照《医疗器械经营监督管理办法》经营一类医疗器械不需要备案，二类医疗器械经营备案，三类医疗器械申请经营许可证。

医疗器械经营许可证申请除了常规申请资料之外，特别产品具备特殊条件，比如许可证中有6840或者扩增6840项的时候企业需要具备以下条件：

1.质量管理人员: 1名 大专学历+检验学专业+工作三年以上-主管检验师

2.质量负责人:1名   高中以上学历+检验学专业(或初级检验技能职称)

3.仓库面积至少达到60平米 ，如果需要低温保存还需具备至少20平方的低温保存间

4.资料准备+申报+审批+现场审核(1个月)

5.市药监局会进行现场审核，审核通过后下发为期5年的医疗器械经营许可证

二三类医疗器械经营备案许可申请资料及流程：http://www.hxjiamei.com/h-nd-161.html#_np=208_0

获证后的医疗器械经营企业应如何面对监督审查：http://www.hxjiamei.com/h-nd-186.html

二三类医疗器械注册和生产许可证申请要求：http://www.hxjiamei.com/h-nd-189.html#_np=203_0

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