什么是创新医疗器械?

创新医疗器械是国内没有同类产品注册，且具有显著的临床应用价值的新产品，创新医疗器械需要有以下几个特点:

1) 产品确定是医疗器械，具有显著的临床应用价值，工作原理或作用机理明确。

2)申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控研究数据完整和可溯源。

3)具有技术创新和领先优势。

什么是技术创新和领先优势?

1)5年内在国内取得中国产品核心技术发明专利，或依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。注意外观专利和实用型新专利不属于创新申请范围。

1) 发明专利还在申请过程中，但申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

3)产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术为国内领先。

关于创新产品分类界定

经审查拟同意进行特别审查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应当先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审查申请。

《创新医疗器械特别审查程序》的目的

该程序的核心在于鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，因此，相较于前述三种程序，《创新医疗器械特别审查程序》对于器械创新的量化指标更为关注，符合下列要求的医疗器械才适用此程序: (一) 专利支持; (二) 产品定型; (三) 产品创新。

《创新医疗器械特别审查程序》于2014年3月颁布实施，CFDA 2018年11月又进一步对试行程序进行了修订，修订又专门对与知识产权相关的部分进行了更严格的要求:增加了申请时间距专利授权公告日不超过5年;专利需由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，其中载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性等要求。根据《创新医疗器械特别审查程序》规定，符合下列情形的医疗器械审查才适用于本程序:

(一)申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法押有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查由请时间距专据统计利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，为专利并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性也可以

(二)申研究费据完整和可溯源。请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，

(三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较才适用有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

(四)产品知识产权情况及证明文件

1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明利名称、专利权人、专利状态等信息

2.提供相关知识产权情况证明文件

(1)申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。创新医疗器城特别南重申时间距专利授权公告日不超过5年

(2)电请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特审查申请时间距专利授权公告日不超过5年

(3)发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签的发明专利已公开证明文件(如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实市查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等)复印件和公布版本的权利求书、说明书复印具检索报告，报告载明产心技术方案具备新性和创造性，发明专利申请审查过程中，权利要求利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本;专利权人发生变更的，提交专利主管部出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件

创新医疗器械申请条件？

申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前提出。需要符合以下三种情形:

(一)申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

而针对体外诊断试剂是否作为创新产品申报，还需要考虑以下四种情况:

(一)产品被测物为新的生物标志物，且检测结果具有明确的临床预期用途。

(二) 临床上已经广泛应用的生物标志物采用新的方法检测，且产品临床性能较已上市同类产品具有显著改

(三) 临床已经广泛应用的生物标志物明确具有新的预期用途，在临床能够指导相关疾病诊治。

(四) 申报产品与已上市同类产品相比临床意义实现突破。

创新医疗器械申报流程

申请人将创新医疗器械申报资料提交给所在地省级药品监督管理部门，由该部门对资料进行审核二类产品符合要求的准予通过创新审查，三类产品提交给国家药监局进行审理，流程如下:

创新医疗器械申报资料

各省市创新医疗器械申请材料略有差异，依据《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》(2018年第127号)，国内医疗器械生产企业申请材料见下表:

创新医疗器械申请情况

1.第三类创新医疗器械

第三类创新医疗器械即为“国家创新”，自2014年首个创新医疗器械注册以来，截止到2023年8月10日，总局已批准224个第三类创新医疗器械产品，涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械。已注册产品目录可由国家药监局官网查询。

从各省的已注册的第三类创新医疗器械数量来看，京、沪、粤、苏、浙五省占80%以上的申请数量，这也和国内医疗器械生产企业的分布一致。

2、第二类创新医疗器械第二类创新医疗器械即为“省创新”，由各省、自治区和直辖市药监局进行创新申请和注册。以广东省为例，自2016以来，共有53个产品进入创新医疗器械特别审查程序。产品目录见下表:截取部分:

创新医疗器械申报的注意事项

1.第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批;

2.创新医疗器械特别审批申请不适用于延续注册、许可事项变更

3.创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册的产品:

4.创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交:

5.申报创新医疗器械需符合第一部分提及的三要素(知识产权、产品基本定型、首创及显著价值)

创新审查程序是否利于注册

1.和NMPA技术评审中心及时沟通交流

对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

申请人能和NMPA医疗器械技术审评中心就以下问题提出沟通交流申请:

(一)重大技术问题;

(二) 重大安全性问题;

(三)临床试验方案;

(四)阶段性临床试验结果的总结与评价:

(五)其他需要沟通交流的重要问题

2.注册检验进程加快

对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。

3.注册申报时优先技术评审和行政审批

已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评;技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。

4.地方药监局的指导和优先办理体系考核

对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查(考核)申请后，应当予以优先办理。

从注册角度来说，进入创新医疗器械审查程序的产品不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照产品注册要求开展研发及提出注册申请，各级药品监营管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低程序不减少的前提下进行审评审批。

因此，创新医疗器械在注册时，并不能减少注册审批的流程，反之，由于创新医疗器械无法找到已注册的同类产品，临床评价难以通过豁免途径或同品种比对的路径进行评价优缺点对比可见下表:

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