美瞳眼镜专业名词叫软性接触镜或硬性接触镜，在我国属于医疗器械III类产品，生产厂家需要申请医疗器械产品注册和生产许可证，经营类企业需要办理医疗器械经营许可资质，方可开展美瞳产品的销售活动。

一、销售美瞳办理医疗器械经营许可证基本要求：

1.营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）

2.房租合同、产权证复印件

3.人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可）

4.验光设备（批发单位不需要配置验光设备）

5.必须购买、安装和使用医疗器械GSP软件

6.经营业必须建立医疗器械经营质量管理规范的制度体系

二、销售美瞳办理医疗器械经营许可证人员要求：

1.至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）

2.企业负责人1人，质量负责人1人，验光师1人（持验光师证），销售人员1人，仓管1人。

3.质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

三、销售美瞳办理医疗器械经营许可证场地要求

1.场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。（如是商超柜台，面积不少于10平米）

2.房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

3..办公区域与仓库分隔。

4.配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

5.仓库要做色标管理。

四、美瞳眼镜（软性亲水接触镜）申请医疗器械注册和生产许可证的特殊要求

软性亲水接触镜注册注册产品在我国作为第三类医疗器械管理，且属于眼科产品，属于高风险医疗器械。但是，高风险医疗器械或是第三类医疗器械注册，并不代表一定要做医疗器械临床试验。

医疗器械注册产品是否需要开展临床试验的底层逻辑是产品的风险是否清晰、可控，关注我国免于医疗器械临床试验目录的朋友会发现，有许多久经真实世界考验的高风险医疗器械注册产品也在免临床范围内。

依据2021年9月16日国家药监局发布的《免于临床评价医疗器械目录》，软性接触镜和硬性接触镜均在免于进行医疗器械临床试验目录内（如下图所示）。

我们需要注意，免临床范围仅限于符合如下描述的软性亲水接触镜注册产品，具体描述如下：日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

二三类医疗器械经营备案许可申报资料和流程：http://www.hxjiamei.com/h-nd-189.html#_np=203_0

二三类医疗器械产品注册和生产许可申请流程及资料：http://www.hxjiamei.com/h-nd-161.html#_np=208_0

一类医疗器械生产和产品备案介绍：http://www.hxjiamei.com/h-nd-188.html#_np=207_0

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