我司与慈溪一家电器类公司与于2020年10月达成510k“Electric breast pump电动吸奶器

”上市申请合作：

Trade/Proprietary Name: Electric breast pump

Regulation Name: Powered breast pump

Regulation Number: 21 CFR 884.5160

Product Code: HGX (Pump, Breast, Powered)

Regulatory Class: Class II

测试环节

接到案子后技术专员第一时间的与客户确定测试方案、对接实验室、产品样品准备及技术文件准备所需材料清单；检测主要从四个方面进行（测试周期大约4个月）；

1）Electrical Safety and Electromagnetic Compatibility（电气安全和电磁兼容性）

2）Biocompatibility (ISO 10993-5:2009体外细胞毒性、ISO 10993-10:2010 致敏性、ISO 10993-10:2010刺激性）

3）Software Verification

4）Performance testing

技术文件编写

根据电动吸奶器的预期用途（用于哺乳期妇女从乳房中挤奶和收集乳汁（The Electric breast pump is intended to be used by lactating women to express and collect milk from their breasts.）和设备描述很快确定了对比器械，并且在使用说明、预期用途、技术特征上进行详细比对，比如：是否非无菌、患者人群、吸力强度、循环速度等方面进行同产品比对。

虽然在用户界面、吸力、循环速度方面不同，但这些技术差异不会影响申请设备的安全性和有效性。

510k评审费

我司为客户提供小企业（企业上一年度的总收入/销售额不超过 1 亿美金（包含分公司的收入/销售额）资质申请，客户在获得本地税务局盖章后再2个月内获得FDA小企业资质批准号，为客户减少了申请成本。

总结

510(k) 简单来说就是依据已有同类产品获得批准。这意味着制造商的医疗器械与市场上已有的另一种医疗器械相似。其基本理念是，如果可以证明等同性，那么产品就与同类产品一样安全有效。FDA 必须审查 510(k) 并 "批准 "，然后制造商才能在美国合法销售或分销该产品，或在美国销售。

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